Bir cihaz yaptıracak firmanın en sık sorduğu sorulardan biri şu: “CE belgesi de alıyor musunuz?”
Sorunun içinde iki ayrı şey birbirine karışmış durumda ve bu karışıklık, sonradan pahalıya mal olabilen bir yanlış anlamaya dönüşüyor.
Kısa cevap
CE işareti ile CE belgesi aynı şey değil.
CE işareti, ürünün ilgili teknik düzenlemenin kurallarına uygun olduğunu gösteren, ürünün üzerine konan işaret. Onu ürüne koyan taraf imalatçının kendisi, kendi sorumluluğunda.
CE belgesi ise bir sertifika ve onu düzenleyen taraf bağımsız bir kuruluş: onaylanmış kuruluş. Ama bu belge her ürün için gerekli değil; yalnızca ilgili teknik düzenlemenin öngördüğü, risk sınıfı yüksek ürünlerde devreye giriyor.
Ve en kritik nokta şu: belge alınmış olsa bile nihai sorumluluk yine imalatçıda kalıyor. Onaylanmış kuruluşun düzenlediği belge, sorumluluğu devreden bir belge değil.
“Ama cihazı biz yaptırdık, imalatçı biz değiliz”
Bu cümle çok sık kuruluyor ve mevzuat açısından doğru değil.
7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu çerçevesindeki tanıma göre imalatçı, ürünü imal eden ya da ürünün tasarımını veya imalatını yaptırarak kendi ismi veya ticari markasıyla piyasaya arz eden taraf.
Yani cihazı bir başkasına yaptırıp üzerine kendi markanızı koyduysanız ve piyasaya siz sürüyorsanız, imalatçı sizsiniz.
Bunun pratik karşılığı büyük. Teknik dosyayı düzenlemek, uygunluk değerlendirmesini yaptırmak, uygunluk beyanını imzalamak ve işareti ürüne koymak imalatçının yükümlülükleri. Tasarımı ve üretimi dışarıdan almış olmanız bu yükümlülükleri taşımıyor.
Bu yüzden tasarım firmasıyla yapılan sözleşmede kimin ne teslim edeceğinin yazılı olması gerekiyor. Teknik dosyanın içeriğini oluşturan malzemenin büyük kısmı tasarım tarafında üretiliyor; ama dosyayı düzenleyip saklama yükümlülüğü ürünü piyasaya süren tarafta.
Kim neyden sorumlu
Zincirdeki her aktörün ayrı yükümlülüğü var ve bunlar birbirinin yerine geçmiyor.
İmalatçı, teknik dosyayı tanzim ediyor, uygunluk değerlendirme işlemlerini yapıyor ya da yaptırıyor, uygunluk beyanını düzenliyor ve işareti ürüne koyuyor. Teknik dosya ile beyanı, ilgili teknik düzenlemede belirtilen süre boyunca saklıyor.
İthalatçı, ürünü ithal ederek piyasaya arz eden taraf; kendi yükümlülükleri var ve “ben sadece getirdim” savunması geçerli değil.
Dağıtıcı, tedarik zincirinde ürünü piyasada bulunduran taraf. Yükümlülüğü daha dar ama sıfır değil.
Yetkili temsilci ise imalatçının bazı yükümlülüklerini onun adına yerine getirmek üzere yazılı olarak görevlendirdiği taraf. Yazılı görevlendirme yoksa temsilcilik de yok.
Her ürüne CE işareti konmuyor
Yaygın bir yanlış anlama, CE işaretinin bir kalite göstergesi ya da her ürüne konabilecek bir etiket olduğu.
İşaret yalnızca, konulmasını öngören teknik düzenlemelerin kapsamındaki ürünlerde kullanılabiliyor. Kapsam dışındaki bir ürüne CE işareti konması mevzuata aykırı.
Yani ilk soru “nasıl alırız” değil, “bizim ürünümüz hangi teknik düzenlemenin kapsamına giriyor”. Bu soru cevaplanmadan atılan her adım yanlış yönde ilerliyor.
Bir ürün birden fazla düzenlemenin kapsamına da girebiliyor. O durumda her birinin gereklilikleri ayrı ayrı karşılanıyor.
Uygunluk değerlendirmesi ve modüller
Uygunluk değerlendirmesinin nasıl yapılacağı ürünün taşıdığı riske göre değişiyor ve mevzuat bunu modül olarak adlandırıyor.
Düşük riskli ürünlerde imalatçının kendi beyanı yeterli olabiliyor. Bu durumda onaylanmış kuruluş devreye girmiyor ve süreç imalatçının kendi içinde yürüyor.
Risk yükseldikçe bağımsız değerlendirme devreye giriyor: tip incelemesi, denetim ya da test raporları. Bu noktada onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarası da işaretin yanında yer alıyor.
Hangi modülün uygulanacağı imalatçının tercihi değil, ilgili teknik düzenlemenin belirlediği bir şey. Bu yüzden “hangi modülle gidelim” sorusundan önce “hangi düzenleme kapsamındayız” sorusu geliyor.
Teknik dosya bir klasör değil
Teknik dosya, sürecin en çok küçümsenen parçası. Genelde belgelendirmenin sonunda toplanacak bir evrak yığını gibi görülüyor.
Pratikte tersi. Dosyanın içeriğinin büyük kısmı tasarım sırasında üretiliyor: tasarım dosyaları, malzeme listesi, uygulanan standartlar, risk değerlendirmesi, test sonuçları ve kullanım bilgileri.
Bunlar sonradan toplanmaya çalışıldığında iki sorun çıkıyor. Birincisi, bazı kayıtlar zaten üretilmemiş oluyor. İkincisi, tasarımı yapan ekip projeden ayrılmışsa o kayıtlar hiç oluşturulamıyor.
Bu yüzden tasarım aşamasında sorulacak soru şu: bu projeden çıkacak dosyalar teknik dosyanın parçası olarak kullanılabilecek mi ve bize teslim edilecek mi. Tasarım dosyalarının teslimi ayrı bir başlık: elektronik devre tasarımı süreci.
Bir cihaz yaptıran firmada nasıl görünüyor
Not: Aşağıdaki örnek gerçek bir müşteriye ait değildir; sahada sık karşılaşılan durumlardan oluşturulmuş bir senaryodur.
Kendi markasıyla bir ölçüm cihazı satmak isteyen bir firma. Tasarımı ve üretimi dışarıdan alıyor, cihazın üzerinde kendi logosu duruyor.
İlk satış görüşmelerinde müşteri CE sordu ve firma tasarım yaptığı tarafa aynı soruyu iletti. Aldığı cevap “kart uygun tasarlandı” oldu ve bu, herkesi bir süre rahatlattı.
Sorun bir ihaleye girildiğinde çıktı. İstenen şey kartın uygunluğu değil, ürünün uygunluk beyanı ve teknik dosyasıydı. Beyanı imzalayacak taraf ise firma kendisiydi, çünkü ürünü kendi markasıyla piyasaya süren oydu.
O noktada iki eksik ortaya çıktı. Birincisi, ürünün hangi teknik düzenlemelerin kapsamına girdiği hiç çıkarılmamıştı. İkincisi, teknik dosyanın içeriğini oluşturacak kayıtların bir kısmı tasarım tarafında duruyordu ve sözleşmede bunların teslim edileceği yazmıyordu.
İkinci eksik pazarlıkla çözüldü ama zaman kaybettirdi. Firma bir sonraki üründe sırayı değiştirdi: kapsam sorusu tasarım başlamadan cevaplandı ve dosya teslimatı sözleşmeye yazıldı.
Buradaki ders belgeyle ilgili değildi. Sorumluluğun kimde olduğunun geç anlaşılmasıydı.
Ne zaman başlanmalı
Belgelendirme, tasarım bittikten sonra başlayan bir iş olarak planlandığında en pahalı hali ortaya çıkıyor.
Sebebi şu: uygunluk gereklilikleri tasarımı etkileyen kısıtlar üretiyor. Bunlar baştan biliniyorsa tasarımın parçası oluyor; sonradan öğrenildiğinde tasarımın revize edilmesi gerekiyor.
İşleyen sıra, kapsam sorusunun ihtiyaç aşamasında sorulması. Ürün ne yapacak, nerede kullanılacak, hangi pazara çıkacak. Bu üç cevap, hangi düzenlemelerin devrede olduğunu büyük ölçüde belirliyor.
Ürünün hangi pazara çıkacağı ayrıca üretim yeri kararıyla da bağlantılı: yerli üretim mi ithalat mı yazısında bu tarafa bakılıyor.
Codigno tarafında
Belgelendirme sürecinin sahibi, ürünü kendi markasıyla piyasaya süren taraf. Bu yüzden bu işi bir hizmet olarak devralmıyoruz ve devraldığımızı da söylemiyoruz.
Yaptığımız şey tasarım tarafında dosyanın önünü açmak. Elektronik devre tasarımı tarafında şema, kart çizimi, malzeme listesi ve üretim dosyaları teslimatın parçası; bu belgeler sonradan teknik dosyanın içeriğini oluştururken elinizde oluyor.
Cihazın çalışacağı ortam koşulları tasarımın başlangıç noktası olarak konuşuluyor. Doğrulama tarafı prototipleme ve test, seri üretime hazırlık ise ürünleştirme ve seri üretim ile prototipten seri üretime yazısında.
Ürününüzün hangi kapsama girdiği ve hangi kayıtların gerekeceği, keşifte netleştirilmesi gereken başlıklardan biri.
Sık sorulan sorular
CE işareti ile CE belgesi arasındaki fark ne?
İşareti imalatçı kendi sorumluluğunda ürüne koyuyor. Belge ise onaylanmış kuruluşun düzenlediği bir sertifika ve yalnızca ilgili düzenlemenin öngördüğü, riski yüksek ürünlerde gerekiyor.
Cihazı başkasına yaptırdık, imalatçı biz mi oluyoruz?
Ürünü kendi isminiz ya da markanızla piyasaya sürüyorsanız evet. Tasarımı ve imalatı dışarıdan almış olmak imalatçı yükümlülüklerini ortadan kaldırmıyor.
Belgeyi onaylanmış kuruluş verince sorumluluk ona mı geçiyor?
Geçmiyor. Belge alınmış olsa bile nihai sorumluluk imalatçıda kalıyor.
Her ürüne CE işareti konabilir mi?
Konamaz. İşaret yalnızca konulmasını öngören teknik düzenlemelerin kapsamındaki ürünlerde kullanılabiliyor; kapsam dışına konması mevzuata aykırı.
Teknik dosyayı ne zaman hazırlamalıyız?
İçeriğinin büyük kısmı tasarım sırasında üretiliyor. Sonradan toplanmaya çalışıldığında bazı kayıtların hiç oluşturulmamış olduğu görülüyor.
Tasarım firmasından ne istemeliyiz?
Tasarım dosyalarının, malzeme listesinin ve yapılan doğrulamalara ait kayıtların teslim edileceğinin sözleşmede yazılı olmasını.
Ürünü kendi markanızla mı satacaksınız? Cihazın ne yapacağını, nerede kullanılacağını ve hangi pazara çıkacağını paylaşın; hangi kayıtların gerekeceğini tasarım başlamadan birlikte çıkaralım.
