İlaç sektöründe izlenebilirlik konuşulduğunda akla ilk gelen şey karekod oluyor. Bu doğru ama eksik bir resim.
Kısa cevap
Karekod, kutunun tedarik zincirindeki yolculuğunu takip ediyor.
Türkiye’de İlaç Takip Sistemi, Sağlık Bakanlığı’nın sistemi olarak çalışıyor ve her ilaç kutusu karekod sayesinde tekil bir kimlik taşıyor. Üretici üretim bildirimini yaptıktan sonra kutu, tedarik zincirinde hareket edebilen bir ürün haline geliyor; depo, eczane ve hastane tarafındaki alış, satış, iade ve iptal hareketleri sisteme bildiriliyor.
Bu yapı, kutu piyasaya çıktıktan sonrasını çok iyi kaydediyor.
Buradaki nokta şu: karekodun hikayesi üretim bildirimiyle başlıyor. O bildirime kadar olan kısım, yani hammaddenin gelişinden bitmiş ürüne kadar geçen halka, İTS’nin kapsamı değil. Orası üreticinin kendi kayıt düzeni.
Ve sahada tıkanma genelde tam orada oluyor.
Karekodun öncesindeki halka
Bir kutunun tekil kimlik kazandığı ana kadar geçen zincirde çok sayıda kayıt üretiliyor ve bunların önemli bir kısmı hala kağıt üzerinde tutuluyor.
Hammadde girişi ve karantina durumu. Hangi partinin ne zaman geldiği, hangi analiz sonucuna bağlı olarak serbest bırakıldığı.
Üretim emri ve ara ürün kayıtları. Hangi hammadde partisinin hangi üretim partisine girdiği. Geriye dönük bir soru geldiğinde cevabı veren tek bağ bu.
Ekipman, temizlik ve ortam kayıtları. Hangi hattın ne zaman temizlendiği, hangi üretimden sonra neye geçildiği.
Sapma ve inceleme kayıtları. Bir üretimde beklenenden farklı bir şey olduğunda ne olduğu, ne yapıldığı ve kimin onayladığı.
Bu dördü birbirine bağlı olmadığında, bitmiş ürünün karekodu doğru çalışsa bile “bu kutunun içindeki ürün hangi hammadde partisinden geldi” sorusunun cevabı klasörlerde aranıyor.
Kağıt neden hala orada
Bunun sebebi ilgisizlik değil. Düzenlenmiş bir üretim ortamında kayıt sisteminin kendisi de bir denetim konusu ve bu, değişimi doğal olarak yavaşlatıyor.
Kağıt kaydın bir avantajı var: kuralları herkes biliyor, denetimde ne isteneceği belli. Yeni bir sisteme geçmek, o sistemin de doğrulanmasını gerektiriyor ve bu ayrı bir iş yükü.
İkinci sebep, geçişin yarım bırakılması. Bir kısım kayıt sisteme alınıyor, bir kısmı kağıtta kalıyor. Bu durumda iki kayıt seti oluşuyor ve hangisinin esas olduğu tartışmalı hale geliyor. Yarım geçiş, hiç geçmemekten daha riskli olabiliyor.
Üçüncüsü, sistemin üretim hızına ayak uyduramaması. Operatörün hattın başında girmesi gereken bir kayıt, girmesi uzun sürüyorsa vardiya sonunda toplu giriliyor. O andan itibaren kayıt gerçeği değil, hatırlananı anlatıyor.
Aynı desen gıda tarafında da görülüyor: gıda üretiminde en yaygın tıkanma yazısında bu ayrıntılı duruyor.
Geri çağırma testi
Bir izlenebilirlik düzeninin gerçekten çalışıp çalışmadığını anlamanın en pratik yolu, bir soruyu sorup süreyi ölçmek.
Soru şu: elinizdeki bir bitmiş ürün partisinin içine hangi hammadde partileri girdi, o hammadde partilerinden başka hangi ürünler üretildi ve bunlar şu an nerede?
Bu sorunun cevabı bir gün sürüyorsa, sistem denetimde değil ama gerçek bir olayda yetersiz kalıyor demektir. Cevabın dakikalar içinde gelmesi gereken bir durumdan bahsediyoruz.
Test, sistem kurulmadan önce de yapılabiliyor ve yapılması gerekiyor. Çünkü çıkan süre, projenin başlangıç ölçüsü oluyor. Ölçülmediğinde, sonradan “iyileşti” demenin bir dayanağı kalmıyor.
Nereden başlanmalı
Bütün kayıtları aynı anda dijitalleştirmeye çalışmak, bu sektörde en sık yapılan hata. Doğrulama yükü de aynı anda geliyor ve proje kendi ağırlığı altında duruyor.
İşleyen sıra, zincirin girişinden başlamak. Hammadde girişi ve parti kaydı dijitalleştiğinde, sonraki her adım o kayda bağlanabilir hale geliyor. Ters yönden, yani bitmiş üründen başlandığında bağlanacak bir şey olmuyor.
Mal kabul tarafındaki düzenin nasıl kurulduğu ayrı bir başlık: teslim alım süreci.
İkinci adım genelde üretim emri ile hammadde partisi arasındaki bağ oluyor. Bu bağ kurulduğunda geri çağırma testinin cevap süresi belirgin şekilde kısalıyor.
Stok tarafındaki tutarsızlık da bu zincirin bir parçası; sayımın neden tutmadığı ayrı bir yazıda ele alınıyor.
Tedarikçi tarafı da zincirin içinde
İzlenebilirlik yalnızca fabrikanın içinde kurulan bir şey değil. Hammadde ve ambalaj tedarikçilerinden gelen belgeler de zincirin parçası.
Analiz sertifikası hangi partiyle geldi, hangi kayda bağlandı, ne kadar süreyle saklanıyor. Bu belgeler e-postada duruyorsa, bir olay anında aranıyor demektir.
Tedarikçi tarafının performansının ölçülmesi de aynı düzenin parçası: tedarikçi performans değerlendirme yazısında hangi kalemlerin sayıldığı duruyor.
Bir üretim tesisinde nasıl görünüyor
Not: Aşağıdaki örnek gerçek bir müşteriye ait değildir; sahada sık karşılaşılan durumlardan oluşturulmuş bir senaryodur.
Düzenlenmiş bir üretim ortamında çalışan orta ölçekli bir tesis. Karekod tarafı sorunsuz işliyordu; bildirimler zamanında yapılıyor, kutular zincirde takip ediliyordu.
Sorun bir müşteri şikayetiyle ortaya çıktı. Belirli bir partiye ait bir üründe bir tutarsızlık bildirildi ve tesis, o partinin içine hangi hammadde partilerinin girdiğini çıkarmak zorunda kaldı.
Bilgi vardı. Üretim kayıtları eksiksizdi, hammadde kayıtları da öyle. Ama ikisi ayrı yerlerde duruyordu ve aralarındaki bağ, üretim emrine elle yazılmış parti numaralarıydı.
Cevap çıkarıldı, iki gün sürdü. Bulunan sonuç rahatlatıcıydı, ama iki gün boyunca kimse rahat değildi.
İkinci bulgu daha rahatsız ediciydi. Aynı hammadde partisinden başka hangi ürünlerin üretildiği sorusu, ters yönde arama gerektiriyordu ve o arama elle yapılabilir değildi. Bütün üretim emirleri tek tek açıldı.
Proje bu iki bulguyla başladı ve kapsamı bilinçli olarak dar tutuldu: hammadde girişi ve parti kaydı, ardından üretim emriyle bağ. Ekipman ve temizlik kayıtları ilk aşamaya alınmadı.
Altı ay sonra aynı test tekrarlandı. Cevap süresi iki günden dakikalara indi.
Buradaki asıl kazanç hız değildi. Cevabın bir kişinin hafızasına ve klasör düzenine bağlı olmaktan çıkmasıydı.
Codigno tarafında
Bu alanda dikkat edilmesi gereken bir sınır var ve onu baştan söyleyelim: İTS bildirimleri ve düzenlenmiş üretim ortamındaki doğrulama yükümlülükleri ürün sahibinin kendi yükümlülükleri. Bunları devraldığımızı söylemiyoruz.
Yaptığımız iş, karekodun öncesindeki halkada duran kayıt düzenini kurmak. ERP çözümleri ve satın alma ve lojistik yazılımı tarafında talep, sipariş, mal kabul ve stok aynı zincir üzerinde ilerliyor; hammadde girişindeki kayıt sonraki adımlara taşınıyor.
Sahadaki ölçüm ve izleme tarafı ayrı bir başlık: uzaktan izleme ve kontrol.
Üretim tarafındaki genel resim için endüstri ve üretim sayfasına bakabilirsiniz.
Sık sorulan sorular
Karekod varsa izlenebilirlik tamam sayılmaz mı?
Sayılmaz. Karekod kutunun tedarik zincirindeki hareketini kaydediyor; hammaddeden bitmiş ürüne kadar olan halka üreticinin kendi kayıt düzeninde duruyor.
Nereden başlamak gerekiyor?
Zincirin girişinden. Hammadde girişi ve parti kaydı dijitalleştiğinde sonraki adımlar ona bağlanabiliyor; ters yönden başlandığında bağlanacak bir kayıt olmuyor.
Bütün kayıtları aynı anda geçirmek doğru mu?
Genelde değil. Aynı anda geçirilen kurulumlarda doğrulama yükü de aynı anda geliyor ve proje ilerlemiyor.
Kağıt kayıt tamamen kalkar mı?
Bu, düzenlenmiş ortamda tek başına yazılım kararı değil. Pratikte önemli olan, hangi kaydın esas olduğunun net olması; iki kayıt setinin paralel yürümesi asıl riski oluşturuyor.
İzlenebilirliğin çalıştığı nasıl ölçülür?
Geri çağırma testiyle. Bir bitmiş ürün partisinin içine hangi hammadde partilerinin girdiği ve o partilerden başka nelerin üretildiği sorulur, süre ölçülür.
Tedarikçi belgeleri de sisteme girmeli mi?
Girmesi zinciri tamamlıyor. Analiz sertifikası e-postada duruyorsa, bir olay anında aranıyor demektir.
Bir partinin içine hangi hammaddenin girdiğini kaç dakikada çıkarabiliyorsunuz? Bugünkü kayıt düzeninizi ve bu sorunun cevabına nasıl ulaştığınızı paylaşın; zincirin nereden bağlanacağını birlikte çıkaralım.
